丁苯酞杂质70 CAS 102126-70-5

Butylphthalide Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102126-70-5
分子式C8H4Br2O2
分子量291.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质70 Butylphthalide Impurity 70 CAS 102126-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质70（Butylphthalide Impurity 70，CAS 号 102126-70-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H4Br2O2，分子量 291.92。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，丁苯酞杂质70表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括291.92 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，丁苯酞杂质70（Butylphthalide Impurity 70，C8H4Br2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，丁苯酞杂质70（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，丁苯酞杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质70（CAS 102126-70-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质70（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质70
分子式C8H4Br2O2
分子量291.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，刘建华. "一种丁苯酞杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108631799 B, 授权公告日 2018-02-13.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117271941 B, 授权公告日 2025-07-13.
  3. 发明人胡光，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117634235 A, 授权公告日 2024-09-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1916, (3), 8504-8519.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质70 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1110, (7), 4163-4189.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 70 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1152, (4), 4374-4397.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1763, (8), 6680-6684.

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