丁苯酞杂质69 CAS 879627-88-0

Butylphthalide Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号879627-88-0
分子式C8H4Br2O2
分子量291.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质69 Butylphthalide Impurity 69 CAS 879627-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质69（英文名 Butylphthalide Impurity 69，CAS 879627-88-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H4Br2O2，分子量 291.92。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 879627-88-0 对应的丁苯酞杂质69（Butylphthalide Impurity 69），是化学式为 C8H4Br2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 291.92。 丁苯酞杂质69（分子式 C8H4Br2O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质69（CAS 879627-88-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质69（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质69
分子式C8H4Br2O2
分子量291.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，孙丽萍. "一种丁苯酞杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108051287 B, 授权公告日 2022-08-15.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111365074 A, 授权公告日 2023-03-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1698, (11), 7876-7904.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质69 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1337, (1), 5869-5894.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 69 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 559, (7), 6229-6245.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 1679, (11), 2433-2459.

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