阿托伐他汀杂质53 CAS 125988-01-4

Atorvastatin Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号125988-01-4
分子式C11H17NO4
分子量227.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质53 Atorvastatin Impurity 53 CAS 125988-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质53（Atorvastatin Impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 125988-01-4。分子式 C11H17NO4，分子量 227.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 125988-01-4 对应的阿托伐他汀杂质53（Atorvastatin Impurity 53），是化学式为 C11H17NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 227.26。 依据分子式为 C11H17NO4 的阿托伐他汀杂质53结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 227.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托伐他汀杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿托伐他汀杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质53（CAS 125988-01-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质53
分子式C11H17NO4
分子量227.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，朱建伟. "一种阿托伐他汀杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115710662 B, 授权公告日 2015-04-26.
  2. Johnson M A, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 53" [P]. US Patent, US 11714717 B2, 2018-06-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 702, (2), 9226-9250.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质53 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 990, 1463-1472.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 53 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 2125, (3), 2303-2306.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 1416, (9), 6734-6762.

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