阿托伐他汀杂质32 CAS 186508-94-1

Atorvastatin Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号186508-94-1
分子式C11H19NO4
分子量229.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质32 Atorvastatin Impurity 32 CAS 186508-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质32（Atorvastatin Impurity 32，CAS 186508-94-1），分子式 C11H19NO4，分子量 229.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），阿托伐他汀杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，阿托伐他汀杂质32（Atorvastatin Impurity 32，C11H19NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿托伐他汀杂质32（分子式 C11H19NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿托伐他汀杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质32（Atorvastatin Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质32适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质32
分子式C11H19NO4
分子量229.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，徐明华. "一种阿托伐他汀杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113698790 B, 授权公告日 2017-04-09.
  2. Sørensen M, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3860515 A1, 2016-08-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 777, 1729-1746.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质32 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 627, 4697-4703.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1632, 2859-2869.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1810, 1682-1706.

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