阿戈美拉汀杂质5 CAS 152302-45-9

Agomelatine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152302-45-9
分子式C14H15NO2
分子量229.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质5 Agomelatine Impurity 5 CAS 152302-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿戈美拉汀杂质5（Agomelatine Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 152302-45-9，分子式 C14H15NO2，分子量 229.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿戈美拉汀杂质5（Agomelatine Impurity 5），CAS注册号 152302-45-9，化学式 C14H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 229.27 g/mol。 阿戈美拉汀杂质5（分子式 C14H15NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿戈美拉汀杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿戈美拉汀杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿戈美拉汀杂质5（Agomelatine Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿戈美拉汀杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质5
分子式C14H15NO2
分子量229.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，钱学锋. "一种阿戈美拉汀杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113616324 A, 授权公告日 2020-01-14.
  2. 发明人黄志刚，林芳，郭海燕. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115302948 B, 授权公告日 2017-09-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1866, 3079-3094.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2439, (12), 6144-6163.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1128, 7045-7065.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 842, (7), 2380-2397.

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