阿戈美拉汀杂质26 CAS 945853-23-6

Agomelatine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号945853-23-6
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质26 Agomelatine Impurity 26 CAS 945853-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 945853-23-6 对应的阿戈美拉汀杂质26（Agomelatine Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16O3，分子量 220.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿戈美拉汀杂质26（Agomelatine Impurity 26），CAS注册号 945853-23-6，化学式 C13H16O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 220.26 g/mol。 从化学结构特征来看，阿戈美拉汀杂质26的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为220.26 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿戈美拉汀杂质26可作为HPL

应用场景：阿戈美拉汀杂质26（Agomelatine Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿戈美拉汀杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质26
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，唐晓军. "一种阿戈美拉汀杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116715095 B, 授权公告日 2020-11-01.
  2. 发明人张德明，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112047851 A, 授权公告日 2018-03-24.
  3. 发明人周伟，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113148774 B, 授权公告日 2023-11-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 2336, 2858-2864.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2374, 5216-5240.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 2229, 4600-4626.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 1116, (10), 6278-6294.

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