阿托伐他汀杂质62 CAS 125971-93-9

Atorvastatin Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号125971-93-9
分子式C11H19NO4
分子量229.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质62 Atorvastatin Impurity 62 CAS 125971-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质62（Atorvastatin Impurity 62，CAS 号 125971-93-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H19NO4，分子量 229.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿托伐他汀杂质62（Atorvastatin Impurity 62），CAS注册号 125971-93-9，化学式 C11H19NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 229.27 g/mol。 依据分子式为 C11H19NO4 的阿托伐他汀杂质62结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质62用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿托伐他汀杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质62（Atorvastatin Impurity 62）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质62
分子式C11H19NO4
分子量229.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，杨光. "一种阿托伐他汀杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114181831 A, 授权公告日 2019-12-04.
  2. Anderson J P, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 62" [P]. US Patent, US 11713642 B2, 2019-11-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1177, (6), 2378-2391.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质62 as an Impurity". Talanta, 2013, 166, 2559-2567.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 62 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 875, (8), 2934-2951.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 1742, (7), 1313-1339.

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