乌拉地尔杂质79 CAS 88719-11-3
Urapidil Impurity 79
| CAS 号 | 88719-11-3 |
| 分子式 | C19H27N5O3 |
| 分子量 | 373.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品乌拉地尔杂质79（Urapidil Impurity 79，CAS 88719-11-3），分子式 C19H27N5O3，分子量 373.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌拉地尔杂质79在内的目标物的控制。 乌拉地尔杂质79（英文标识 Urapidil Impurity 79）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88719-11-3，相对分子质量测定值为 373.45。 乌拉地尔杂质79（分子式 C19H27N5O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，乌拉地尔杂质79（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），乌拉地尔杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC
应用场景：乌拉地尔杂质79（Urapidil Impurity 79）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 乌拉地尔杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌拉地尔杂质79 |
| 分子式 | C19H27N5O3 |
| 分子量 | 373.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，罗永刚，郑宇鹏. "一种乌拉地尔杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114331828 A, 授权公告日 2015-04-05.
- 发明人杨光，王建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113076326 B, 授权公告日 2015-12-05.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质79 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1873, (3), 4076-4087.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质79 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2365, 7628-7652.
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