乌拉地尔杂质4 CAS 34661-79-5

Urapidil Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34661-79-5
分子式C20H29N5O3
分子量387.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质4 Urapidil Impurity 4 CAS 34661-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌拉地尔杂质4（Urapidil Impurity 4，CAS 34661-79-5），分子式 C20H29N5O3，分子量 387.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

乌拉地尔杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H29N5O3 的乌拉地尔杂质4（CAS 34661-79-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌拉地尔杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括387.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌拉地尔杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，乌拉地尔杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌拉地尔杂质4（CAS 34661-79-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 乌拉地尔杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质4
分子式C20H29N5O3
分子量387.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，钱学锋. "一种乌拉地尔杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113507843 A, 授权公告日 2024-01-06.
  2. Sørensen M, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3704369 A1, 2015-04-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1314, 3267-3292.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1021, 6186-6211.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 2290, 4297-4321.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 654, (3), 4373-4393.

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