仑伐替尼杂质28 CAS 417717-20-5

Lenvatinib Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号417717-20-5
分子式C22H20ClN3O5
分子量441.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质28 Lenvatinib Impurity 28 CAS 417717-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质28（英文名 Lenvatinib Impurity 28，CAS 417717-20-5）属于药物杂质对照品。分子式 C22H20ClN3O5，分子量 441.86。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括仑伐替尼杂质28在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，仑伐替尼杂质28（Lenvatinib Impurity 28）的系统命名为仑伐替尼杂质28，CAS号 417717-20-5，分子量为 441.86 g/mol。 依据分子式为 C22H20ClN3O5 的仑伐替尼杂质28结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 441.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，仑伐替尼杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质28（CAS 417717-20-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质28
分子式C22H20ClN3O5
分子量441.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，唐晓军. "一种仑伐替尼杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113835126 A, 授权公告日 2020-02-07.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113153025 A, 授权公告日 2021-05-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2004, (3), 4733-4746.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质28 as an Impurity". Molecules, 2018, 2378, (9), 1947-1961.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1895, (1), 1855-1879.

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