仑伐替尼杂质7 CAS 2250242-56-7
Lenvatinib Impurity 7
| CAS 号 | 2250242-56-7 |
| 分子式 | C23H19ClN4O4 |
| 分子量 | 450.87 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质7（Lenvatinib Impurity 7，CAS 2250242-56-7），分子式 C23H19ClN4O4，分子量 450.87。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，仑伐替尼杂质7的分子量为450.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2250242-56-7 对应的仑伐替尼杂质7（Lenvatinib Impurity 7），是化学式为 C23H19ClN4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 450.87。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，仑伐替尼杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括450.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次仑伐替尼杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C
应用场景：仑伐替尼杂质7（Lenvatinib Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 仑伐替尼杂质7 |
| 分子式 | C23H19ClN4O4 |
| 分子量 | 450.87 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，王建平，钱学锋. "一种仑伐替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117120913 A, 授权公告日 2021-09-21.
- 发明人郭海燕，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113362951 A, 授权公告日 2025-01-03.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 503, 3540-3562.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2379, 5506-5516.
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