艾托格列净杂质10 CAS 1689522-89-1

Ertugliflozin impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1689522-89-1
分子式C22H23ClO8
分子量450.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质10 Ertugliflozin impurity 10 CAS 1689522-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾托格列净杂质10（英文名 Ertugliflozin impurity 10，CAS 1689522-89-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H23ClO8，分子量 450.87。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾托格列净杂质10（Ertugliflozin impurity 10）的系统命名为艾托格列净杂质10，CAS号 1689522-89-1，分子量为 450.87 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾托格列净杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括450.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在

应用场景：从实际应用出发，艾托格列净杂质10（CAS 1689522-89-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾托格列净杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质10
分子式C22H23ClO8
分子量450.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Thompson G K, Hughes D C. "一种艾托格列净杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9772450 B2, 2017-09-27.
  2. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117845046 B, 授权公告日 2021-05-02.
  3. 发明人黄志刚，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ertugliflozin impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117001087 A, 授权公告日 2019-02-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 2279, (11), 1528-1544.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1555, (9), 9314-9328.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin impurity 10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 541, (11), 3081-3100.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾托格列净杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 2101, 9563-9589.

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