艾托格列净杂质3 CAS 1298086-37-9

Ertugliflozin impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1298086-37-9
分子式C22H23ClO8
分子量450.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质3 Ertugliflozin impurity 3 CAS 1298086-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾托格列净杂质3（Ertugliflozin impurity 3，CAS 号 1298086-37-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H23ClO8，分子量 450.87。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾托格列净杂质3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾托格列净杂质3（Ertugliflozin impurity 3，C22H23ClO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾托格列净杂质3（分子式 C22H23ClO8）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，艾托格列净杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾托格列净杂质3（Ertugliflozin impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾托格列净杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质3
分子式C22H23ClO8
分子量450.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, Chen K W. "一种艾托格列净杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10988491 B2, 2024-08-07.
  2. 发明人张德明，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116826746 B, 授权公告日 2023-07-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 730, (12), 9716-9726.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 2002, (1), 9079-9089.

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