艾托格列净杂质8 CAS 1528636-47-6
Ertugliflozin impurity 8
| CAS 号 | 1528636-47-6 |
| 分子式 | C22H25ClO8 |
| 分子量 | 452.88 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的艾托格列净杂质8（Ertugliflozin impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1528636-47-6，分子式 C22H25ClO8，分子量 452.88。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾托格列净杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C22H25ClO8 的艾托格列净杂质8（CAS 1528636-47-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾托格列净杂质8（C22H25ClO8）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，艾托格列净杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定
应用场景：艾托格列净杂质8（Ertugliflozin impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾托格列净杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾托格列净杂质8 |
| 分子式 | C22H25ClO8 |
| 分子量 | 452.88 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，陈志强，赵玉洁. "一种艾托格列净杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108185332 A, 授权公告日 2020-02-28.
- 发明人高志强，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114921342 A, 授权公告日 2025-08-19.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 2043, (7), 4945-4962.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 2424, (3), 8719-8733.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 243, 7773-7794.
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