艾托格列净杂质9 CAS 1528636-45-4

Ertugliflozin impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1528636-45-4
分子式C22H25ClO6
分子量420.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质9 Ertugliflozin impurity 9 CAS 1528636-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾托格列净杂质9（Ertugliflozin impurity 9，CAS 1528636-45-4），分子式 C22H25ClO6，分子量 420.88。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，艾托格列净杂质9的分子量为420.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，艾托格列净杂质9（Ertugliflozin impurity 9，C22H25ClO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾托格列净杂质9（C22H25ClO6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾托格列净杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾托格列净杂质9满足CNAS-CL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾托格列净杂质9（Ertugliflozin impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质9
分子式C22H25ClO6
分子量420.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Rossi M. "一种艾托格列净杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3649264 A1, 2023-05-26.
  2. 发明人王建平，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114472999 A, 授权公告日 2021-06-22.
  3. Sørensen M, Kowalski A, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Ertugliflozin impurity 9" [P]. European Patent, EP 3915912 A1, 2020-09-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2166, 2093-2118.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 265, (12), 3578-3599.

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