艾托格列净杂质01 CAS 1528636-39-6

Ertugliflozin impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1528636-39-6
分子式C23H29ClO8
分子量468.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质01 Ertugliflozin impurity 01 CAS 1528636-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾托格列净杂质01（Ertugliflozin impurity 01）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1528636-39-6。分子式 C23H29ClO8，分子量 468.92。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，艾托格列净杂质01（Ertugliflozin impurity 01）的系统命名为艾托格列净杂质01，CAS号 1528636-39-6，分子量为 468.92 g/mol。 从化学结构特征来看，艾托格列净杂质01的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为468.92 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾托格列净杂质01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），艾托格列净杂质01满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：从实际应用出发，艾托格列净杂质01（CAS 1528636-39-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾托格列净杂质01适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质01
分子式C23H29ClO8
分子量468.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Rossi M. "一种艾托格列净杂质01的合成方法" [P]. European Patent, EP 3576267 A1, 2022-11-28.
  2. 发明人沈红梅，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116888722 B, 授权公告日 2015-10-07.
  3. 发明人冯建国，杨光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ertugliflozin impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113433879 B, 授权公告日 2024-09-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 243, (6), 2905-2921.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质01 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 2315, 2885-2912.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin impurity 01 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1937, (11), 1086-1103.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾托格列净杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 1456, (7), 3815-3823.

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