艾托格列净杂质32 CAS 1298086-20-0

Ertugliflozin impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1298086-20-0
分子式C24H27ClO8
分子量478.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质32 Ertugliflozin impurity 32 CAS 1298086-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾托格列净杂质32（英文名 Ertugliflozin impurity 32，CAS 1298086-20-0）属于药物杂质对照品。分子式 C24H27ClO8，分子量 478.92。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾托格列净杂质32（Ertugliflozin impurity 32），CAS注册号 1298086-20-0，化学式 C24H27ClO8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 478.92 g/mol。 依据分子式为 C24H27ClO8 的艾托格列净杂质32结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 478.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾托格列净杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：从实际应用出发，艾托格列净杂质32（CAS 1298086-20-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾托格列净杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质32
分子式C24H27ClO8
分子量478.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，胡光. "一种艾托格列净杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114905793 B, 授权公告日 2017-09-14.
  2. Mueller T, Fischer A B, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 32" [P]. US Patent, US 11507776 B2, 2025-06-23.
  3. O'Brien P Q, Roberts E F, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Ertugliflozin impurity 32" [P]. US Patent, US 10664117 B2, 2017-09-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 762, (3), 5180-5205.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质32 as an Impurity". Talanta, 2020, 854, 2904-2913.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin impurity 32 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 537, 5792-5818.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾托格列净杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 2219, 6299-6328.

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