托伐普坦杂质15 CAS 1346599-56-1

Tolvaptan Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346599-56-1
分子式C26H23ClN2O5
分子量478.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质15 Tolvaptan Impurity 15 CAS 1346599-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐普坦杂质15（Tolvaptan Impurity 15，CAS 1346599-56-1），分子式 C26H23ClN2O5，分子量 478.92。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C26H23ClN2O5 的托伐普坦杂质15（CAS 1346599-56-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，托伐普坦杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为478.92 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，托伐普坦杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：托伐普坦杂质15（Tolvaptan Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐普坦杂质15适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质15
分子式C26H23ClN2O5
分子量478.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，胡光. "一种托伐普坦杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108410732 A, 授权公告日 2015-03-26.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109079201 B, 授权公告日 2019-08-20.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112822152 A, 授权公告日 2016-12-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2036, (3), 6507-6531.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 173, (5), 4450-4457.

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