托伐普坦杂质7 CAS 1346599-75-4

Tolvaptan Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346599-75-4
分子式C26H25ClN2O5
分子量480.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质7 Tolvaptan Impurity 7 CAS 1346599-75-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质7（Tolvaptan Impurity 7，CAS 号 1346599-75-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H25ClN2O5，分子量 480.94。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，托伐普坦杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 托伐普坦杂质7（Tolvaptan Impurity 7），CAS注册号 1346599-75-4，化学式 C26H25ClN2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 480.94 g/mol。 从化学结构特征来看，托伐普坦杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为480.94 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托伐普坦杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色

应用场景：托伐普坦杂质7（Tolvaptan Impurity 7，CAS 1346599-75-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 托伐普坦杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质7
分子式C26H25ClN2O5
分子量480.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，郑宇鹏. "一种托伐普坦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114514803 A, 授权公告日 2018-05-09.
  2. 发明人林芳，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117040873 A, 授权公告日 2022-03-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1204, (3), 950-965.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 686, (6), 4278-4291.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1107, (3), 7438-7442.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1521, (7), 2618-2643.

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