阿达帕林EP杂质B CAS 1346599-76-5

Adapalene EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346599-76-5
分子式C28H28O4
分子量428.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿达帕林EP杂质B Adapalene EP Impurity B CAS 1346599-76-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿达帕林EP杂质B（Adapalene EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1346599-76-5，分子式 C28H28O4，分子量 428.52。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿达帕林EP杂质B在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿达帕林EP杂质B（Adapalene EP Impurity B，C28H28O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，阿达帕林EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括428.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿达帕林EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿达帕林EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿达帕林EP杂质B（CAS 1346599-76-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿达帕林EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿达帕林EP杂质B
分子式C28H28O4
分子量428.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Hughes D C. "一种阿达帕林EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10939816 B2, 2021-10-18.
  2. 发明人钱学锋，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Adapalene EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115834313 A, 授权公告日 2016-01-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿达帕林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 158, 1441-1445.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿达帕林EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1742, 1270-1298.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adapalene EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 2276, (1), 8865-8890.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿达帕林EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 898, 4975-4979.

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