泼尼松龙杂质29 CAS 106822-21-3

Prednisolone Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106822-21-3
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质29 Prednisolone Impurity 29 CAS 106822-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 106822-21-3 对应的泼尼松龙杂质29（Prednisolone Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H32O6，分子量 428.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，泼尼松龙杂质29表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括428.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 泼尼松龙杂质29（英文标识 Prednisolone Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 106822-21-3，相对分子质量测定值为 428.52。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松龙杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，泼尼松龙杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松龙杂质29（Prednisolone Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泼尼松龙杂质29适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质29
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，林芳. "一种泼尼松龙杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109551778 B, 授权公告日 2019-01-06.
  2. 发明人陈志强，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110659735 A, 授权公告日 2023-09-09.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114768091 B, 授权公告日 2018-09-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1377, (2), 3385-3401.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质29 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2146, 7266-7282.

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