泼尼松龙杂质27 CAS 76282-98-9

Prednisolone Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76282-98-9
分子式C23H32O7
分子量420.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质27 Prednisolone Impurity 27 CAS 76282-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 76282-98-9 对应的泼尼松龙杂质27（Prednisolone Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H32O7，分子量 420.50。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，泼尼松龙杂质27（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 泼尼松龙杂质27（Prednisolone Impurity 27），CAS注册号 76282-98-9，化学式 C23H32O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 420.50 g/mol。 泼尼松龙杂质27（分子式 C23H32O7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），泼尼松龙杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泼尼松龙杂质27（CAS 76282-98-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松龙杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质27
分子式C23H32O7
分子量420.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，张德明. "一种泼尼松龙杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114923798 A, 授权公告日 2023-07-17.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114053375 B, 授权公告日 2022-03-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1196, 8190-8219.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1813, (1), 8447-8461.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity 27 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 766, (4), 9848-9865.

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