喹那普利EP杂质D CAS 103733-49-9

Quinapril EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103733-49-9
分子式C25H28N2O4
分子量420.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹那普利EP杂质D Quinapril EP Impurity D CAS 103733-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的喹那普利EP杂质D（Quinapril EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103733-49-9，分子式 C25H28N2O4，分子量 420.50。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喹那普利EP杂质D在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，喹那普利EP杂质D（Quinapril EP Impurity D，C25H28N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 喹那普利EP杂质D（分子式 C25H28N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，喹那普利EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），喹那普利EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：喹那普利EP杂质D（Quinapril EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹那普利EP杂质D
分子式C25H28N2O4
分子量420.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，胡光. "一种喹那普利EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108102699 B, 授权公告日 2024-09-18.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Quinapril EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108944022 B, 授权公告日 2023-04-09.
  3. 发明人韩伟，周伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Quinapril EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113444448 A, 授权公告日 2016-12-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹那普利EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 432, 4367-4374.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹那普利EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2019, 2222, 4430-4437.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quinapril EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 95, (2), 5418-5431.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹那普利EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 1577, (4), 1515-1531.

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