喹那普利EP杂质E CAS 2055735-09-4

Quinapril EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2055735-09-4
分子式C25H36N2O5
分子量444.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹那普利EP杂质E Quinapril EP Impurity E CAS 2055735-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2055735-09-4 对应的喹那普利EP杂质E（Quinapril EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H36N2O5，分子量 444.56。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，喹那普利EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，喹那普利EP杂质E（Quinapril EP Impurity E，C25H36N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，喹那普利EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括444.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，喹那普利EP杂质E（CAS 2055735-09-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取喹那普利EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹那普利EP杂质E
分子式C25H36N2O5
分子量444.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，郭海燕. "一种喹那普利EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108492108 A, 授权公告日 2019-09-27.
  2. 发明人唐晓军，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Quinapril EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109490827 A, 授权公告日 2015-08-16.
  3. 发明人何建平，冯建国，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Quinapril EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117116524 A, 授权公告日 2020-07-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹那普利EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2113, (8), 4286-4300.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹那普利EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 564, 1721-1733.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quinapril EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 943, 949-959.

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