瑞德西韦杂质21 HCl CAS 2096981-79-0

Remdesivir Impurity 21 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2096981-79-0
分子式C9H19NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞德西韦杂质21 HCl Remdesivir Impurity 21 HCl CAS 2096981-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞德西韦杂质21 HCl（Remdesivir Impurity 21 HCl，CAS 号 2096981-79-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H19NO2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞德西韦杂质21 HCl的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，瑞德西韦杂质21 HCl（Remdesivir Impurity 21 HCl，C9H19NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞德西韦杂质21 HCl（C9H19NO2 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，瑞德西韦杂质21 HCl（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），瑞

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞德西韦杂质21 HCl（Remdesivir Impurity 21 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞德西韦杂质21

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞德西韦杂质21 HCl
分子式C9H19NO2 HCl
分子量209.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，冯建国. "一种瑞德西韦杂质21 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110384059 A, 授权公告日 2017-07-06.
  2. Roberts E F, Davis P L, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 21 HCl" [P]. US Patent, US 9987987 B2, 2024-08-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质21 HCl in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1826, 38-47.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质21 HCl as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1179, (9), 7849-7863.

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