瑞德西韦杂质34 CAS 1354823-37-2

Remdesivir Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1354823-37-2
分子式C21H27N2O7P
分子量450.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞德西韦杂质34 Remdesivir Impurity 34 CAS 1354823-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞德西韦杂质34（Remdesivir Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1354823-37-2。分子式 C21H27N2O7P，分子量 450.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

瑞德西韦杂质34（Remdesivir Impurity 34），CAS注册号 1354823-37-2，化学式 C21H27N2O7P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 450.42 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，瑞德西韦杂质34表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括450.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞德西韦杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），瑞德西韦杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：从实际应用出发，瑞德西韦杂质34（CAS 1354823-37-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞德西韦杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞德西韦杂质34
分子式C21H27N2O7P
分子量450.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，杨光. "一种瑞德西韦杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111585385 B, 授权公告日 2019-01-05.
  2. 发明人张德明，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116603427 A, 授权公告日 2020-02-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1535, (3), 9180-9206.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质34 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1068, 4504-4531.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remdesivir Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1783, 3581-3584.

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