瑞德西韦杂质22 CAS 2096985-18-9

Remdesivir Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2096985-18-9
分子式C21H27N2O7P
分子量450.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞德西韦杂质22 Remdesivir Impurity 22 CAS 2096985-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞德西韦杂质22（Remdesivir Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2096985-18-9。分子式 C21H27N2O7P，分子量 450.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，瑞德西韦杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，瑞德西韦杂质22（Remdesivir Impurity 22，C21H27N2O7P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H27N2O7P 的瑞德西韦杂质22结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：从实际应用出发，瑞德西韦杂质22（CAS 2096985-18-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞德西韦杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞德西韦杂质22
分子式C21H27N2O7P
分子量450.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，黄志刚. "一种瑞德西韦杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113719314 A, 授权公告日 2019-05-28.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111658224 B, 授权公告日 2016-01-07.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Remdesivir Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113837657 B, 授权公告日 2015-03-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1834, (7), 4298-4319.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质22 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1885, 4260-4276.

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