瑞德西韦杂质8 CAS 1354823-36-1
Remdesivir Impurity 8
| CAS 号 | 1354823-36-1 |
| 分子式 | C21H27N2O7P |
| 分子量 | 450.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1354823-36-1 对应的瑞德西韦杂质8（Remdesivir Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H27N2O7P，分子量 450.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1354823-36-1 对应的瑞德西韦杂质8（Remdesivir Impurity 8），是化学式为 C21H27N2O7P 的药物杂质标准品，相对分子质量 450.42。 瑞德西韦杂质8（C21H27N2O7P）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批
应用场景：瑞德西韦杂质8（Remdesivir Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞德西韦杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞德西韦杂质8 |
| 分子式 | C21H27N2O7P |
| 分子量 | 450.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，赵玉洁，沈红梅. "一种瑞德西韦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108332100 A, 授权公告日 2022-05-06.
- Yamamoto T, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 8" [P]. US Patent, US 9957038 B2, 2016-05-01.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1754, 3345-3360.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1160, (4), 5464-5492.
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