美金刚杂质61 CAS 111035-07-5

Memantine Impurity 61

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号111035-07-5
分子式C11H16Br2
分子量308.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质61 Memantine Impurity 61 CAS 111035-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美金刚杂质61（Memantine Impurity 61，CAS 号 111035-07-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H16Br2，分子量 308.05。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，美金刚杂质61（Memantine Impurity 61，C11H16Br2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 美金刚杂质61（分子式 C11H16Br2）的化学结构中包含含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，美金刚杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美金刚杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：美金刚杂质61（Memantine Impurity 61，CAS 111035-07-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美金刚杂质61（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质61
分子式C11H16Br2
分子量308.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Davis P L, Chen K W. "一种美金刚杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 9816871 B2, 2019-12-20.
  2. 发明人杨光，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Memantine Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112017621 B, 授权公告日 2016-03-19.
  3. Thompson G K, Patel M V, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Memantine Impurity 61" [P]. US Patent, US 10856964 B2, 2016-04-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 2089, 3347-3372.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质61 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1734, 5640-5649.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine Impurity 61 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1300, (1), 699-705.

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