托伐普坦杂质45 CAS 2458812-60-5

Tolvaptan Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2458812-60-5
分子式C34H32ClN3O4
分子量582.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质45 Tolvaptan Impurity 45 CAS 2458812-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质45（Tolvaptan Impurity 45，CAS 号 2458812-60-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H32ClN3O4，分子量 582.09。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，托伐普坦杂质45的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为582.09 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 托伐普坦杂质45（Tolvaptan Impurity 45），CAS注册号 2458812-60-5，化学式 C34H32ClN3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 582.09 g/mol。 在定量分析中，托伐普坦杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：托伐普坦杂质45（Tolvaptan Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 托伐普坦杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质45
分子式C34H32ClN3O4
分子量582.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，唐晓军，马晓峰. "一种托伐普坦杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112302542 B, 授权公告日 2017-02-22.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112972470 A, 授权公告日 2024-12-24.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112998442 B, 授权公告日 2018-07-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 249, 2611-2618.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质45 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1100, 3999-4023.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 45 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 2134, (6), 2277-2285.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1610, 9891-9917.

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