伐尼克兰杂质19盐酸盐 CAS 230615-12-0

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号230615-12-0
分子式C13H15N3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质19盐酸盐 CAS 230615-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐尼克兰杂质19盐酸盐（伐尼克兰杂质19盐酸盐）为药物杂质对照品，CAS 登记号 230615-12-0，分子式 C13H15N3 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 230615-12-0 对应的伐尼克兰杂质19盐酸盐（伐尼克兰杂质19盐酸盐），是化学式为 C13H15N3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 249.74。 从化学结构特征来看，伐尼克兰杂质19盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为249.74 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，伐尼克兰杂质19盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐尼克兰杂质19盐酸盐（伐尼克兰杂质19盐酸盐）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伐尼克兰杂质19盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质19盐酸盐
分子式C13H15N3 HCl
分子量249.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Martínez F, Lefèvre J P. "一种伐尼克兰杂质19盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3356505 A1, 2022-11-23.
  2. Nowak P, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of 伐尼克兰杂质19盐酸盐" [P]. European Patent, EP 3609835 A1, 2021-05-07.
  3. 发明人郑宇鹏，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity 伐尼克兰杂质19盐酸盐" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109197853 A, 授权公告日 2023-09-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质19盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1045, 4336-4350.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质19盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 858, (5), 4834-4839.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 伐尼克兰杂质19盐酸盐 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1770, (9), 1978-2007.

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