托伐普坦杂质25 CAS 2921676-63-1

Tolvaptan Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2921676-63-1
分子式C26H25BrN2O3
分子量493.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质25 Tolvaptan Impurity 25 CAS 2921676-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2921676-63-1 对应的托伐普坦杂质25（Tolvaptan Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H25BrN2O3，分子量 493.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

托伐普坦杂质25（分子式 C26H25BrN2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐普坦杂质25（Tolvaptan Impurity 25）的系统命名为托伐普坦杂质25，CAS号 2921676-63-1，分子量为 493.39 g/mol。 在色谱分析方法开发中，托伐普坦杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，托伐普坦杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：托伐普坦杂质25（Tolvaptan Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质25
分子式C26H25BrN2O3
分子量493.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，郑宇鹏. "一种托伐普坦杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111952361 A, 授权公告日 2020-04-16.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115482786 B, 授权公告日 2016-01-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2160, 7291-7307.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2366, 5554-5564.

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