伐尼克兰杂质45 CAS 230615-05-1

Varenicline Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号230615-05-1
分子式C11H14N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质45 Varenicline Impurity 45 CAS 230615-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质45（Varenicline Impurity 45，CAS 号 230615-05-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14N2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，伐尼克兰杂质45（Varenicline Impurity 45，C11H14N2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，伐尼克兰杂质45表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括210.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，伐尼克兰杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伐尼克兰杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐尼克兰杂质45（Varenicline Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伐尼克兰杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质45
分子式C11H14N2 HCl
分子量210.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，马晓峰. "一种伐尼克兰杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115371687 A, 授权公告日 2018-02-07.
  2. Schröder R, Davis P L, Williams B T. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 45" [P]. US Patent, US 10575091 B2, 2021-06-06.
  3. Klinger H, Chen K W, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 45" [P]. US Patent, US 9115352 B2, 2022-02-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1391, (4), 9829-9845.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质45 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1198, (9), 8528-8540.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 45 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1218, 5725-5754.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 1806, (4), 7328-7349.

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