伐尼克兰杂质22 CAS 1213781-59-9

Varenicline Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1213781-59-9
分子式C15H15N3O
分子量253.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质22 Varenicline Impurity 22 CAS 1213781-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质22（Varenicline Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1213781-59-9。分子式 C15H15N3O，分子量 253.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐尼克兰杂质22在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伐尼克兰杂质22（Varenicline Impurity 22）的系统命名为伐尼克兰杂质22，CAS号 1213781-59-9，分子量为 253.30 g/mol。 依据分子式为 C15H15N3O 的伐尼克兰杂质22结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 253.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伐尼克兰杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伐尼克兰杂质22满足CNAS-CL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐尼克兰杂质22（CAS 1213781-59-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伐尼克兰杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质22
分子式C15H15N3O
分子量253.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，高志强. "一种伐尼克兰杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110330396 B, 授权公告日 2017-04-11.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112630561 B, 授权公告日 2023-01-02.
  3. 发明人林芳，冯建国，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112807452 A, 授权公告日 2021-05-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1467, 4523-4552.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质22 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1253, 5897-5906.

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