伐尼克兰杂质3 CAS 230615-51-7

Varenicline Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号230615-51-7
分子式C13H12F3NO
分子量255.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质3 Varenicline Impurity 3 CAS 230615-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伐尼克兰杂质3（Varenicline Impurity 3，CAS 230615-51-7），分子式 C13H12F3NO，分子量 255.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伐尼克兰杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，伐尼克兰杂质3（Varenicline Impurity 3，C13H12F3NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，伐尼克兰杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为255.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，伐尼克兰杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伐尼克兰杂质3满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐尼克兰杂质3（Varenicline Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质3
分子式C13H12F3NO
分子量255.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，朱建伟. "一种伐尼克兰杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110448236 B, 授权公告日 2020-11-20.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3596113 A1, 2018-12-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1324, (5), 6825-6828.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 2244, (8), 8558-8565.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 3 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2231, (10), 3659-3674.

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