胺碘酮杂质16 CAS 318267-30-0

Amiodarone Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号318267-30-0
分子式C25H29I2NO4
分子量661.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质16 Amiodarone Impurity 16 CAS 318267-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮杂质16（Amiodarone Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 318267-30-0。分子式 C25H29I2NO4，分子量 661.31。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

胺碘酮杂质16（C25H29I2NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C25H29I2NO4 的胺碘酮杂质16（CAS 318267-30-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，胺碘酮杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，胺碘酮杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胺碘酮杂质16（CAS 318267-30-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胺碘酮杂质16适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮杂质16
分子式C25H29I2NO4
分子量661.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，沈红梅. "一种胺碘酮杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114204737 B, 授权公告日 2016-01-18.
  2. 发明人罗永刚，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Amiodarone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117750474 B, 授权公告日 2016-06-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 912, 4482-4500.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质16 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 322, (7), 1149-1164.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiodarone Impurity 16 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1327, (7), 86-115.

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