胺碘酮杂质28 CAS 318267-28-6

Amiodarone Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号318267-28-6
分子式C25H30INO4
分子量535.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质28 Amiodarone Impurity 28 CAS 318267-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胺碘酮杂质28（Amiodarone Impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 318267-28-6，分子式 C25H30INO4，分子量 535.41。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），胺碘酮杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C25H30INO4 的胺碘酮杂质28（CAS 318267-28-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 胺碘酮杂质28（C25H30INO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，胺碘酮杂质28（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胺碘酮杂质28（CAS 318267-28-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胺碘酮杂质28适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮杂质28
分子式C25H30INO4
分子量535.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，王建平. "一种胺碘酮杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110641426 B, 授权公告日 2020-05-18.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Amiodarone Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109462389 A, 授权公告日 2022-06-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 2404, 2475-2488.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1519, (1), 2096-2100.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiodarone Impurity 28 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1032, 8925-8940.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胺碘酮杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 1105, (11), 8533-8549.

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