胺碘酮EP杂质D CAS 1951-26-4

Amiodarone EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1951-26-4
分子式C19H16I2O3
分子量546.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮EP杂质D Amiodarone EP Impurity D CAS 1951-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胺碘酮EP杂质D（Amiodarone EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1951-26-4，分子式 C19H16I2O3，分子量 546.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C19H16I2O3 的胺碘酮EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 546.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 1951-26-4 对应的胺碘酮EP杂质D（Amiodarone EP Impurity D），是化学式为 C19H16I2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 546.14。 在长期和加速稳定性研究中，胺碘酮EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：从实际应用出发，胺碘酮EP杂质D（CAS 1951-26-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮EP杂质D
分子式C19H16I2O3
分子量546.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，郑宇鹏. "一种胺碘酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110153403 A, 授权公告日 2023-07-21.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Amiodarone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110688833 B, 授权公告日 2015-01-28.
  3. 发明人高志强，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Amiodarone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116339209 B, 授权公告日 2023-06-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2217, (7), 5937-5946.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 576, (4), 6923-6946.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiodarone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1069, (12), 8121-8139.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胺碘酮EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 1036, 9581-9607.

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