艾托格列净杂质47 CAS 2755949-10-9

Ertugliflozin Impurity 47

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2755949-10-9
分子式C34H41ClO11
分子量661.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质47 Ertugliflozin Impurity 47 CAS 2755949-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2755949-10-9 对应的艾托格列净杂质47（Ertugliflozin Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H41ClO11，分子量 661.14。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C34H41ClO11 的艾托格列净杂质47结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 661.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 2755949-10-9 对应的艾托格列净杂质47（Ertugliflozin Impurity 47），是化学式为 C34H41ClO11 的药物杂质标准品，相对分子质量 661.14。 在长期和加速稳定性研究中，艾托格列净杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：艾托格列净杂质47（Ertugliflozin Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾托格列净杂质47适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质47
分子式C34H41ClO11
分子量661.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，钱学锋. "一种艾托格列净杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109222480 A, 授权公告日 2022-04-06.
  2. 发明人高志强，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116753944 A, 授权公告日 2015-12-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2077, 1367-1386.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质47 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1340, (3), 2054-2057.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 2028, 467-470.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾托格列净杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 168, (10), 7016-7035.

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