艾托格列净杂质54 CAS 1528636-29-4

Ertugliflozin Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1528636-29-4
分子式C31H51ClO7Si3
分子量655.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质54 Ertugliflozin Impurity 54 CAS 1528636-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾托格列净杂质54（Ertugliflozin Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1528636-29-4。分子式 C31H51ClO7Si3，分子量 655.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

艾托格列净杂质54的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 艾托格列净杂质54（Ertugliflozin Impurity 54），CAS注册号 1528636-29-4，化学式 C31H51ClO7Si3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 655.44 g/mol。 艾托格列净杂质54（分子式 C31H51ClO7Si3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾托格列净杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作

应用场景：艾托格列净杂质54（Ertugliflozin Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾托格列净杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质54
分子式C31H51ClO7Si3
分子量655.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，李文辉. "一种艾托格列净杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117520774 B, 授权公告日 2017-05-21.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112705108 B, 授权公告日 2019-04-11.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ertugliflozin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110096830 B, 授权公告日 2015-03-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2103, 2977-2995.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质54 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 402, (9), 2834-2843.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin Impurity 54 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 383, 4307-4332.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾托格列净杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 2102, 3599-3615.

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