艾托格列净杂质4【请留意效期】 CAS 1528636-22-7

Ertugliflozin impurity 4

纯度 90+现货药物杂质对照品
CAS 号1528636-22-7
分子式C22H25ClO7
分子量436.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质4【请留意效期】 Ertugliflozin impurity 4 CAS 1528636-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾托格列净杂质4【请留意效期】（Ertugliflozin impurity 4，CAS 1528636-22-7），分子式 C22H25ClO7，分子量 436.88。纯度 90+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾托格列净杂质4【请留意效期】表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括436.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C22H25ClO7 的艾托格列净杂质4【请留意效期】（CAS 1528636-22-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾托格列净杂质4【请留意效期】均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：90+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：艾托格列净杂质4【请留意效期】（Ertugliflozin impurity 4，CAS 1528636-22-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾托格列净杂质4【请留意效期】作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质4【请留意效期】
分子式C22H25ClO7
分子量436.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度90+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，徐明华. "一种艾托格列净杂质4【请留意效期】的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114558042 A, 授权公告日 2016-12-20.
  2. 发明人林芳，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113751507 A, 授权公告日 2017-03-06.
  3. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ertugliflozin impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114779475 B, 授权公告日 2024-07-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质4【请留意效期】 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 521, (6), 2492-2496.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质4【请留意效期】 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 911, (8), 6562-6580.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 684, (1), 1096-1122.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾托格列净杂质4【请留意效期】 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 1421, 9015-9035.

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