达格列净杂质86 CAS 1528636-07-8

Dapagliflozin Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1528636-07-8
分子式C22H27ClO7
分子量438.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质86 Dapagliflozin Impurity 86 CAS 1528636-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质86（Dapagliflozin Impurity 86，CAS 号 1528636-07-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H27ClO7，分子量 438.90。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，达格列净杂质86的分子量为438.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 达格列净杂质86（英文标识 Dapagliflozin Impurity 86）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1528636-07-8，相对分子质量测定值为 438.90。 依据分子式为 C22H27ClO7 的达格列净杂质86结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 438.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，达格列净杂质86（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：达格列净杂质86（Dapagliflozin Impurity 86）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质86
分子式C22H27ClO7
分子量438.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，高志强. "一种达格列净杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109359156 A, 授权公告日 2023-05-23.
  2. 发明人赵玉洁，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114021291 B, 授权公告日 2023-01-03.
  3. 发明人沈红梅，林芳，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114057040 A, 授权公告日 2016-09-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1560, (5), 389-400.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质86 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 538, 2380-2403.

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