达格列净杂质46 CAS 461432-24-6

Dapagliflozin Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号461432-24-6
分子式C22H27ClO7
分子量438.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质46 Dapagliflozin Impurity 46 CAS 461432-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 461432-24-6 对应的达格列净杂质46（Dapagliflozin Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H27ClO7，分子量 438.90。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达格列净杂质46（分子式 C22H27ClO7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，达格列净杂质46（Dapagliflozin Impurity 46，C22H27ClO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达格列净杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质46（Dapagliflozin Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质46适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质46
分子式C22H27ClO7
分子量438.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，唐晓军. "一种达格列净杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111887518 B, 授权公告日 2020-05-21.
  2. 发明人沈红梅，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117252263 A, 授权公告日 2017-04-15.
  3. 发明人张德明，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112330041 A, 授权公告日 2020-03-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 96, 2674-2703.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质46 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1287, 2532-2543.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 46 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 2421, 2969-2990.

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