达格列净杂质10 CAS 461432-23-5

Dapagliflozin Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号461432-23-5
分子式C15H14BrClO
分子量325.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质10 Dapagliflozin Impurity 10 CAS 461432-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质10（Dapagliflozin Impurity 10，CAS 号 461432-23-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14BrClO，分子量 325.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，达格列净杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质10（Dapagliflozin Impurity 10）的系统命名为达格列净杂质10，CAS号 461432-23-5，分子量为 325.63 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃的影响，达格列净杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括325.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质10（CAS 461432-23-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达格列净杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质10
分子式C15H14BrClO
分子量325.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Anderson J P, Roberts E F. "一种达格列净杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10508392 B2, 2023-03-12.
  2. 发明人胡光，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116289227 A, 授权公告日 2024-09-12.
  3. 发明人高志强，王建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113429072 B, 授权公告日 2025-03-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 505, (5), 7616-7644.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质10 as an Impurity". Molecules, 2023, 984, (12), 3492-3506.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 280, (2), 5067-5077.

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