达格列净杂质198 CAS 2454263-77-3

Dapagliflozin Impurity 198

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2454263-77-3
分子式C15H14BrClO
分子量325.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质198 Dapagliflozin Impurity 198 CAS 2454263-77-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2454263-77-3 对应的达格列净杂质198（Dapagliflozin Impurity 198）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14BrClO，分子量 325.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，达格列净杂质198（Dapagliflozin Impurity 198，C15H14BrClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，达格列净杂质198的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为325.63 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质198可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：达格列净杂质198（Dapagliflozin Impurity 198，CAS 2454263-77-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质198
分子式C15H14BrClO
分子量325.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Mueller T. "一种达格列净杂质198的合成方法" [P]. US Patent, US 11275713 B2, 2025-08-27.
  2. Lee S K, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 198" [P]. US Patent, US 11150091 B2, 2015-01-07.
  3. 发明人郭海燕，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 198" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114752845 A, 授权公告日 2015-08-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质198 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 259, 9711-9737.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质198 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1791, (3), 9939-9965.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 198 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1715, 5155-5161.

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