氟骨化三醇杂质1 CAS 2454249-03-5

Falecalcitriol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2454249-03-5
分子式C18H28F6O2
分子量390.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟骨化三醇杂质1 Falecalcitriol Impurity 1 CAS 2454249-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟骨化三醇杂质1（Falecalcitriol Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2454249-03-5。分子式 C18H28F6O2，分子量 390.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟骨化三醇杂质1在内的目标物的控制。 氟骨化三醇杂质1（Falecalcitriol Impurity 1），CAS注册号 2454249-03-5，化学式 C18H28F6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 390.40 g/mol。 氟骨化三醇杂质1（分子式 C18H28F6O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，氟骨化三醇杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：氟骨化三醇杂质1（Falecalcitriol Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟骨化三醇杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟骨化三醇杂质1
分子式C18H28F6O2
分子量390.40 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Schröder R. "一种氟骨化三醇杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3970049 A1, 2019-11-18.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Falecalcitriol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112787270 B, 授权公告日 2018-04-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟骨化三醇杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 574, (1), 8118-8124.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟骨化三醇杂质1 as an Impurity". Talanta, 2024, 1630, (11), 5669-5691.

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