氟骨化三醇杂质2 CAS 303015-34-1
Falecalcitriol impurity 2
| CAS 号 | 303015-34-1 |
| 分子式 | C27H38F6O3 |
| 分子量 | 524.58 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氟骨化三醇杂质2（Falecalcitriol impurity 2，CAS 303015-34-1），分子式 C27H38F6O3，分子量 524.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，氟骨化三醇杂质2的分子量为524.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟骨化三醇杂质2（Falecalcitriol impurity 2，C27H38F6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟骨化三醇杂质2（分子式 C27H38F6O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，氟骨化三醇杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟骨化三醇杂质2（Falecalcitriol impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟骨化三醇杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟骨化三醇杂质2 |
| 分子式 | C27H38F6O3 |
| 分子量 | 524.58 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- Johansson L, Schröder R, Björnsson E. "一种氟骨化三醇杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3230684 A1, 2021-04-28.
- 发明人杨光，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Falecalcitriol impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113868182 A, 授权公告日 2022-09-20.
- Johansson L, Martínez F, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Falecalcitriol impurity 2" [P]. European Patent, EP 3283442 A1, 2015-06-06.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟骨化三醇杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 764, (8), 5483-5502.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟骨化三醇杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 183, 8621-8639.
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