左卡尼汀杂质N13 CAS 1000018-62-1

Levocarnitine Impurity N13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1000018-62-1
分子式C7H17ClN2O2
分子量196.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N13 Levocarnitine Impurity N13 CAS 1000018-62-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1000018-62-1 对应的左卡尼汀杂质N13（Levocarnitine Impurity N13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H17ClN2O2，分子量 196.68。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

左卡尼汀杂质N13（C7H17ClN2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 左卡尼汀杂质N13（Levocarnitine Impurity N13），CAS注册号 1000018-62-1，化学式 C7H17ClN2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.68 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，左卡尼汀杂质N13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左卡尼汀杂质N13（Levocarnitine Impurity N13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡尼汀杂质N13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N13
分子式C7H17ClN2O2
分子量196.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，徐明华. "一种左卡尼汀杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108255536 A, 授权公告日 2019-06-15.
  2. Thompson G K, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N13" [P]. US Patent, US 9885815 B2, 2016-01-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2261, (2), 2310-2327.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N13 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 506, (8), 5298-5327.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N13 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 150, (12), 6961-6971.

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