达格列净杂质141 CAS 1629862-21-0

Dapagliflozin Impurity 141

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1629862-21-0
分子式C15H14BrClO
分子量325.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质141 Dapagliflozin Impurity 141 CAS 1629862-21-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质141（Dapagliflozin Impurity 141，CAS 1629862-21-0），分子式 C15H14BrClO，分子量 325.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达格列净杂质141的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，达格列净杂质141（Dapagliflozin Impurity 141，C15H14BrClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达格列净杂质141（C15H14BrClO）含有含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质141均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质

应用场景：达格列净杂质141（Dapagliflozin Impurity 141）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质141（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质141
分子式C15H14BrClO
分子量325.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，冯建国. "一种达格列净杂质141的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115285465 B, 授权公告日 2025-10-23.
  2. 发明人冯建国，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 141" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114259010 B, 授权公告日 2022-11-20.
  3. 发明人郭海燕，林芳，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 141" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110730199 B, 授权公告日 2020-05-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质141 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 685, (8), 7994-8022.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质141 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1416, (6), 1090-1102.

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