达格列净杂质18 CAS 461432-22-4

Dapagliflozin Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号461432-22-4
分子式C15H12BrClO2
分子量339.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质18 Dapagliflozin Impurity 18 CAS 461432-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质18（Dapagliflozin Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 461432-22-4。分子式 C15H12BrClO2，分子量 339.61。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质18（Dapagliflozin Impurity 18）的系统命名为达格列净杂质18，CAS号 461432-22-4，分子量为 339.61 g/mol。 依据分子式为 C15H12BrClO2 的达格列净杂质18结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 339.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达格列净杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：达格列净杂质18（Dapagliflozin Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质18
分子式C15H12BrClO2
分子量339.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Anderson J P, Roberts E F. "一种达格列净杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9193535 B2, 2022-05-08.
  2. Sørensen M, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3944289 A1, 2023-07-17.
  3. Hughes D C, Brown S R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 18" [P]. US Patent, US 9554328 B2, 2024-01-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1180, (5), 5295-5311.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1473, (8), 2622-2625.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1769, 2175-2199.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 517, (4), 3098-3116.

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